Wycofano NOWE leki - sprawdź LISTĘ! Masz je w apteczce? Zaraz wyrzuć! To niebezpieczne lekarstwa - lista STYCZEŃ 2023

Wycofane leki: Cernevit (preparat witaminowy), 75 mg

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Cernevit (preparat witaminowy), 75 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji,
numer serii: LE22V049 termin ważności: 31.03.2024
podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska sp.z.o.o
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie. Przyczyną zgłoszenia było wystąpienie niezgodnej z CHPL barwy roztworu po przygotowaniu przez personel medyczny w aptece Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Było to drugie zgłoszenie z tej apteki dotyczące przedmiotowej serii. Wada została sklasyfikowana przez podmiot jako poważna a przyczyna jej powstania nie została dotychczas wyjaśniona. Podmiot prowadzi postępowanie wyjaśniające.

Z racji jednak, iż istnieje ryzyko, że zaobserwowana nieodpowiednia barwa roztworów po przygotowaniu jest wynikiem nieszczelności spowodowanych zarysowaniami na szyjkach fiolek, a co za tym idzie wzrostem zanieczyszczeń organicznych lub substancji degradacyjnych przekraczających kwalifikacje toksykologiczne, zasadnym jest co następuje.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.