Wycofano NOWE leki - sprawdź LISTĘ! Masz je w apteczce? Zaraz wyrzuć! To niebezpieczne lekarstwa - lista STYCZEŃ 2023
Wycofane leki: Bisoratio ASA
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Bisoratio ASA (Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum), 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde
numer serii: 10320
termin ważności: 03.2024
podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności w punkcie czasowym 24 miesiące, dla parametru substancje pokrewne bisoprololu fumaranu: inne pojedyncze zanieczyszczenie. Ponieważ nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych po ekspozycji na produkt, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie, zarekomendował w zw. z powyższym wycofanie z obrotu serii 10320 produktu leczniczego Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde, opakowanie 30 kapsułek.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.